医薬品産業におけるプロセス分析技術
医薬品製造におけるプロセス制御の改善および最終製品の品質を確保
従来のオフライン品質管理では、サンプルはさまざまなプロセス段階で採取され、分析のために品質検査室に移送されます。結果が出るまで数時間かかる場合があり、遅延が発生し、分析結果ベースのプロセス制御が不可能になります。PATベースのアプローチでは、スペクトロメータなどの分析機器が医薬品製造プロセスからリアルタイムでインライン測定結果を得ることができます。このリアルタイムデータは、プロセス管理と製品品質の両方を向上させることが可能です。
重要な事実
> 1500台
世界中に設置されたKaiser のRaman分析装置
PATによるプロセス制御および製品品質の向上
©Endress+Hauser
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UV吸光度センサによる高精度かつ高感度のタンパク質測定
関係するすべての測定点を含む培養プロセスフロー図 >>>Applicatorへ
関係するすべての測定点を含むクロマトグラフィープロセスフロー図 >>>Applicatorへ
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バイオリアクターにおけるプロセス制御の最適化
バイオリアクターでは、溶存酸素とpHを常に最適なレベルに保つことが重要です。さらに有用なプロセス情報を得るために、細胞密度や代謝物も監視する必要があります。代謝物の濃度は通常、時間のかかる手法を用いてオフラインで測定されます。そのため、リスクを伴うサンプリングが必要となります。
この分野の当社の専門知識
ラマン分光法は、高速かつ非破壊的な測定に最適なソリューションです。当社のラマンソリューションでは、直接インラインに取り付けられた1つのプローブで複数のパラメータを同時に監視できます。完全な上流側パッケージにより、リアルタイムでの最適化されたプロセス制御が可能になり、バッチ間の時間短縮、汚染リスクの低減、収率の向上が実現します。
- Raman Rxnアナライザおよび再利用可能またはシングルユースのバイオプロセスプローブ
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インライングルコース制御
グルコースは上流工程における細胞の主要なエネルギー源となります。過剰なグルコースは代謝効率を低下させ、続いて有毒な乳酸とグルコースの蓄積を引き起こす可能性があるため、グルコースの濃度は重要工程パラメータ（CPP）です。従来は、バイオリアクターに供給しなければならないグルコースの量を決定するために、培地からサンプルを採取して分析する必要がありました。
この分野の当社の専門知識
グルコース濃度の直接インライン監視により、発酵または細胞培養プロセスをより深く理解して制御することが可能になります。ラマンアナライザを使用したグルコースの連続測定は、プロセスをより深く理解するための重要なバイオプロセス情報を提供するだけでなく、最適化の大きな可能性をもたらします。たとえば、動物細胞バイオプロセスにおけるラマンベースのグルコース制御では、最大85%の力価の増加が実現しています。
- Kaiser Raman テクノロジーはバイオリアクターコントローラへの統合が容易であり、リアルタイムのプロセス制御と品質保証を可能にする実績のあるPATソリューションです。
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クロマトグラフィーにおけるタンパク質監視
製薬会社では、お客様はその下流工程で可能な限りの高収率と高純度の製品の実現に取り組まれています。この目標を達成するための重要な観点となるのは、クロマトグラフィーの改善と製品混合物の精製です。最小限の損失で最大の精製度を達成するには、高速で信頼性の高いタンパク質検出機能を備えた高精度かつ高感度な紫外線（UV）吸収が必要です。
この分野の当社の専門知識
当社のUV吸光度フォトメータでは、センサと測定をプロセスに直接取り入れることでタンパク質濃度のインライン測定が可能になります。信号処理には、当社の変換器プラットフォーム Liquilineを使用します。マルチチャンネル変換器 Liquiline CM44P 1台のみを使用して、pHおよび導電率センサを追加できるため、これはクロマトグラフィー制御に最適なパッケージです。
- OUSAF44 UVセンサは、プロセス液体中の製品の濃度を監視することが可能であり、滅菌プロセス（CIP/SIP）に最適です。
- プロセスフォトメータ用の低体積流量セルOUA260は、高速測定を実現し、最適な製品収率を保証します。pHおよび導電率に関しては、コンパクト流通ホルダ CYA680が適切な選択肢となります。
- 完全封入型のEasycalシステムを使用すると、当社のUVセンサの安全で校正液不要のNISTトレーサブルなオンライン校正が可能です。
利点
インラインスペクトロメータを使用すると数秒の範囲で測定が可能なため、医薬品製造におけるリアルタイムでの高度なプロセス制御（APC）が実現します。プロセス分析技術（PAT）への移行は、自動化の推進、サイクルタイムの減少、中断のないバッチ/連続処理により、高品質の製品の生産や効率を改善するためのプロセスの開発に役立ちます。
重要な事実
35
シングルチャンネルのカイザーラマンRxnシステムの投資回収までの培養バッチ数
重要な事実
10倍
ガスクロマトグラフィーと比較して、ラマン測定のメンテナンスコストは低い
重要な事実
90%
Easycalを使用した場合、1つのUVセンサの校正にかかる時間が90%短縮
Endress+Hauserは、次のサポートを提供いたします。
Endress+Hauserは、重要な品質パラメータのインライン測定を通じて、高度なプロセス制御の実現をお手伝いします。数時間かかっていた分析結果が数秒で得られます。時間のかかるサンプル分析から、重要工程パラメータまたは重要品質特性のリアルタイム監視に変えることで、これが実現します。ラマン分光法やUV分光法などの当社の光学技術を使用すると、プロセス測定物あるいは最終製品の濃度または組成をリアルタイムで監視および制御することが可能です。利点：
- プロセス制御の改善により、製造の最適化と収率および品質の向上
- サンプリングを必要としないインラインプロセス監視により、汚染リスクの低減と時間の節減が可能
- 上流および下流工程用の完全なパッケージソリューション
- あらゆるスケールとリアクターテクノロジー（ガラス、ステンレス、シングルユースプラスチックなど）に対応可能なプローブによりスケールアップが容易