バイオ医薬品産業 - 製造までスムーズにスケールアップ

製造工程に容易に移転でき、さまざまなバイオリアクターをサポートする、スケーラブルなプロセスを構築

概要

ラボからフルスケールの生産までの道のり

あなたがラボで画期的なバイオプロセスを開発したとします。このバイオプロセスは効率的で収率面でも優れており、業界を変革する可能性を秘めています。しかし、これを研究室のラボベンチから大規模な製造へ移転させるには、どうすればよいでしょうか？ここで、スケーラビリティが問題となります。医薬品のライフサイクルでは、ラボでの初期研究からパイロットプラントを経て商業生産に至る過程で、形式化された一定のプロセスが複数回発生します。ラボでもプラントのプロセスでも、計装が同じ動作をしなければ、適切な結果は得られません。これには、測定アルゴリズム、モデリング、洗浄プロトコル、センサへの付着物など、多くの要素が関連します。スケーラビリティは製品開発における重要な側面であるにもかかわらず、初期段階では見落とされがちです。当初からスケーラビリティに留意することが、最高の測定精度と安定性をもたらし、新製品の市場投入を加速させます。

スケーラビリティの課題

プロセスのスケールアップに関する共通の課題

バイオ医薬品の製造においては、技術移転とそれに伴うラボからプロセスまでのスケーラビリティが大きな課題となります。なぜなら、製造プロセスのみならず、分析や品質測定のアプローチもスケールアップが必要となるからです。さらに、研究開発から臨床試験や商業生産にいたる製品ライフサイクルのそれぞれのステージが、世界中の異なる場所で行われることで、複雑さが増幅します。

機器の違いはプロセスに影響を及ぼしかねず、調整や再開発が必要になれば遅延やリスクが発生します。規模や場所が変更されることで、プロセスにばらつきが生じることが多々あります。プロセスを初期のラボでのバイオリアクターからパイロット、さらにはフルサイズまでスケールアップする際には、すべての条件を一定に保つことが不可欠です。仕様外のパラメータ値は製品品質を脅かし、多額のコストや収率の低下を招きかねません。多くのバイオ医薬品メーカーはセンサや分析技術をラボからプロセスまで標準化し、プロセスをスケールアップする際に、プロセス収率低下の原因となる測定の相違を回避しようとしています。

技術文書

容易なスケールアップが重要である理由

スケーラビリティとは単なる流行りではなく、戦略的優位性を意味する言葉です。バイオ医薬品の大手企業でも、身軽なスタートアップ企業でも、プロセスの規模を効果的に変化させる能力が非常に重要です。優れたスケーラビリティは、測定の信頼性や一貫性はもちろん、プロセスに関する理解、機器のスケーラビリティ、モデル移設性を含む包括的なアプローチによって成り立ちます。小規模な実験からパイロットプラント、そしてフルサイズでの製造までスムーズに移転することで、市場投入の加速、リスクの削減、収率の最大化が可能になります。

容易なスケールアップが重要な理由、およびEndress+Hauserのスケーラブルなバイオプロセス測定製品ラインナップがどのように競争優位性をもたらすのかをご紹介します。

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チュートリアル

当社のインライン測定技術をご紹介します

当社のスケーラブルなインライン測定システムの基礎となる測定原理の概要をご紹介します。短いチュートリアルが掲載された以下のページをご覧ください。

Memosens 2.0：更なる最先端のセンサ技術を搭載

Memosens 2.0デジタル技術による液体分析業務の利便性、およびプロセス安全性の向上

Liquilineプラットフォームにより変換器、アナライザ、サンプラーの操作と処理を連携させることができます。

Liquiline：最先端の変換器プラットフォーム

Liquilineプラットフォームにより、在庫コストの削減、設置時間の節減、操作上の安全性確保を追求するための効率的な選定が可能になります。

Quality & Compliance

ラマン分光法 - 高度な光学分析技術

プラントの安全性を高め、製品の品質を確保し、運用を最適化します。ラマン分光法により、ラボからプロセスまで、サンプルの組成および分子構造をリアルタイムで測定します。

スケーラブルな製品ラインナップ

パイロットから生産まで、同一の測定技術を使用する

Endress+Hauserは、より高い収率とより良い患者の転帰を実現する効率的かつ移転可能なプロセス設計で製造者をサポートします。ラボでも製造フロアでも、当社のインライン分析技術はバッチから連続プロセスやさまざまなバイオリアクタータイプに至るまで、異なる規模にシームレスに適合します。測定の一貫性は重要です。当社のシステムは共通の技術と材質を使用しているため、研究開発から製造にプロトコルを簡単に移転できます。当社のスケーラブルなラマンシステムと液体分析デジタルセンサの導入により、機器の複雑さを緩和し、測定の一貫性のリスクを低減できます。スペクトロメータ、センサ、変換器、ホルダ、オプティック、校正ツールなど、アップストリームおよびダウンストリームアプリケーション向けの最適化された当社のバイオプロセス機器の導入をご検討ください。組成、pH、溶存酸素、導電率などをラボとプロセス環境で同一の機器を使用して測定できます。eBookをダウンロードし、スケーラブルなラマンシステムや最先端の液体分析デジタルセンサの全製品ラインナップをご覧ください。

eBookのダウンロード

製品ハイライト

分析プロセスパラメータの正確な測定に必要な製品を選択

Endress+Hauserの液体分析技術製品ラインナップ（デジタルセンサ、変換器、フォトメータ、およびホルダ）は、pH、デジタルの酸素、導電率といった主要なプロセスパラメータの正確かつ一貫した測定値を提供します。Heartbeat Technologyと予知保全機能を特長とする当社のデジタル分析機器は、センサの寿命が長く、ラボからパイロット、さらにはプロセスまでの完全なスケーラビリティを実現します。優れた製品の一部をご紹介します。

シンプルな製品
選定、設置、操作が簡単

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

標準的製品
高い信頼性と堅牢性、容易なメンテナンス

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

ハイエンド製品
高性能で高い利便性

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

特殊仕様の製品
要件の厳しいアプリケーション向けに設計

技術的卓越性

シンプルさ

高い柔軟性

FLEXとは？

FLEX セレクション	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Fundamental セレクション基本的な測定要件に対応	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Lean セレクションコアプロセスの要件に対応	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Extended セレクション革新的な技術でプロセスを最適化	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Xpert セレクション最も困難なアプリケーションにも対応	技術的卓越性	シンプルさ高い柔軟性

FLEXセレクションの詳細

Liquiline CM44P - プロセスフォトメータおよびMemosensセンサ用マルチチャンネル変換器

マルチチャンネル変換器
Liquiline CM44P

プロセスフォトメータおよびMemosensセンサ用マルチパラメータ機器

UV吸光度センサ
OUSAF44

インライン製品定量化センサ

Memosens CPS61E - 食品産業およびバイオテクノロジー産業のバイオリアクタに最適なデジタルpHセンサ

デジタルpHセンサ
Memosens CPS61E

食品・飲料産業およびバイオテクノロジー産業のバイオリアクタに最適なMemosens 2.0対応ガラスセンサ

Memosens CLS82E - ライフサイエンスおよび食品・飲料産業に最適なサニタリ仕様の4電極式導電率センサ

デジタル4電極式導電率センサ
Memosens CLS82E

ライフサイエンスおよび食品産業のサニタリアプリケーションに最適なMemosens 2.0搭載の接触式導電率センサ

Memosens COS81E：ライフサイエンス産業および食品産業に最適なデジタル光学式溶存酸素センサ

デジタル光学式溶存酸素センサ
Memosens COS81E

ライフサイエンス産業および食品産業に最適なMemosens 2.0サニタリセンサ

リアルタイム化学組成測定用の製品を選択

Kaiserラマンテクノロジーを活用したEndress+Hauserのラマン分光計システムは、ラボからプロセスまでのアップストリームおよびダウンストリームアプリケーションにおいて化学組成のリアルタイム測定が可能な、ライフサイエンス産業に適した製品です。堅牢なラマン分光計には、標準およびカスタムプローブを組み合せて使用できます。プローブには、アップストリーム、ダウンストリーム、およびスケールに応じた測定用のシングルユースオプションも用意されています。それぞれの規模や設置場所に対するモデル移設性やキャリブレーショントランスファーも実証済みです。当社のラマン製品の一部をご紹介します。

Raman spectroscopy disposable bio sleeve for bioprocessing

Raman bio sleeve

Maintain sterility and spectral quality while reducing maintenance and cleaning burdens

シングルユース向けRaman光学システム

無菌状態を維持し、シングルユースバイオ医薬品の開発および製造における信頼性を保証

Raman Rxn-46 probe

Raman interface adapted and optimized to fit the BioPAT® Spectro platform by Sartorius

Image of a Raman micro flow cell for downstream bioprocessing

Raman flow cell

Reduce downstream bioprocessing costs and ensure safer patient outcomes

Raman Rxn-45 probe

The ultimate in compatibility for bioprocess manufacturing

Raman Rxn2アナライザ

ラボからプロセス環境まで、アプリケーションをつなぐRaman Rxn2アナライザ

Raman Rxn4アナライザ

24時間365日のプロセス/品質監視を保証する堅牢性と信頼性に優れたRamanアナライザ

Raman Rxn-10 probe

A versatile probe for your Raman spectroscopy needs

お問合せ

お客様のスケールアップの課題について、当社のライフサイエンス産業エキスパートにご相談ください

Endress+Hauserの技術により、プロセスをラボから製造まで、高品質な計装とシステムを使用して簡単に移転することが可能です。ご質問がおありですか？お近くのEndress+Hauserライフサイエンスプロセスオートメーションエキスパートが、お客様をサポートいたします。

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有望な機会

すべての事業目標を達成しましょう

世界クラスのラマンシステムや液体分析デジタルセンサなど、Endress+Hauserの広範なバイオプロセス向け製品ラインナップによって、新製品の市場投入の加速や既存プロセスの改善をどのように実現するかについてご興味をお持ちですか？お客様の事業ニーズを叶えるために、当社の堅牢なインライン測定ツール製品を活用する方法を知ることで、投資効果を最大限に引き出せます。