バイオ医薬品製造 - 新製品を迅速に開発

バイオプロセスに関する正確な情報の取得と厳格なパラメータ制御により、収率、製品品質、および市場投入時間を改善

ライフサイエンス産業のSanofi-Aventis社の工場にいる品質管理ラボの研究者

概要

バイオ医薬品製造開発の新時代の幕開け

ライフサイエンス産業では、医薬品開発のさまざまなフェーズがラボで行われ、広範な研究によって新薬や新しい治療法が発見・開発されています。有望な医薬品がプロセス開発やパイロットスケール、その後の臨床試験や商業生産へと移行する上で、品質管理のモニタリングの土台作りをラボが担っています。ラボスケールでの研究段階では、膨大な量の分析開発作業が行われます。有望な新薬が開発段階を経て、その有効性が確認されると、医薬品製造において重要なステップであるプロセスの最適化が始まります。しかし、この製造ライフサイクルの初期段階には多くの困難が伴い、コストもかかります。このため、この初期段階での効率性改善が、以降の収益性を向上させると言えます。

ベンチトップバイオリアクターに取り付けられたRaman Rxn-10プローブとオプティック

プロセス情報

市場投入を早めるリアルタイムのプロセス情報

新しい微生物の研究開発において、プロセス、メソッド、およびパラメータの定義や検証を始める段階では、多くの可能性が満ちあふれています。しかし、時間が非常に重要な鍵となります。開発中のバイオ医薬品を市場に届けるには、迅速な行動が欠かせません。適切な細胞株を選択し、培地を最適化することが、生産性、製品品質、および安全性に大きな影響をもたらします。アップストリームとダウンストリームのプロセス間の相互作用を理解することも不可欠です。当初から適切な製品開発の道筋を立てることが、レジリエントで効率的、かつコストパフォーマンスに優れたプロセスにつながります。

Endress+HauserのラマンシステムやMemosensデジタルセンサテクノロジーのようなリアルタイムのインラインプロセス分析技術は、真の意味でのプロセスの理解、最適化、およびデータドリブンの意思決定を可能にします。プロセスの健全性を24時間365日監視することで、条件が適正範囲から外れたことが瞬時に分かるため、先を見越した調整を迅速に行って、品質に関する問題の発生やライン下流での製品の損失を回避できます。最終的には、これらのプロセス情報によって必要な分子の開発が劇的に高速化し、より迅速な市場投入と最適な患者の転帰への布石となります。

チュートリアル

当社のインライン測定技術をご紹介します

最先端のバイオ医薬品製造業務向けインライン測定システムの基礎となる測定原理の概要をご紹介します。短いチュートリアルが掲載された以下のページをご覧ください。

ラマン分光法とは何か？

プラントの安全性を高め、製品の品質を確保し、運用を最適化します。ラマン分光法により、ラボからプロセスまで、サンプルの組成および分子構造をリアルタイムで測定します。

Memosensデジタルセンサテクノロジー - 基礎知識

Memosens 2.0デジタル技術による業務の利便性、およびプロセス安全性の向上

Liquiline変換器プラットフォーム - 概要

Liquilineプラットフォームにより、在庫コストの削減、設置時間の節減、操作上の安全性確保を追求するための効率的な選定が可能になります。

eBook

アップストリームおよびダウンストリームのアプリケーション用に最適化された広範な測定製品ラインナップ

化学組成からpH、溶存酸素、光学密度、濃度、導電率まで測定可能です。

Endress+Hauserは包括的なバイオプロセス向け製品ラインナップをご用意しております。このラインナップには、正確なプロセス監視、およびすべての関連パラメータの厳格な管理を可能にする最先端のラマンシステムやMemosensテクノロジーが含まれています。これらの世界クラスのツールを活用することで、新製品の市場投入が格段に迅速化されます。pH値から溶存酸素、導電率、および化学組成測定に至るまで、当社のバイオプロセス分析製品ラインナップは重要なデータを捕捉し、貴重な情報を取得することで、製品の具体化に合わせてプロセスを稼働させ続けます。eBookをダウンロードし、当社のインライン測定システムが、お客様の新製品開発の取組みをどのように促進するのかをご覧ください。

eBookのダウンロード

製品ハイライト

リアルタイム化学組成測定用の製品を選択

Kaiserラマンテクノロジーを活用したEndress+Hauserのラマン分光計システムは、ラボから製造までのアップストリームおよびダウンストリームアプリケーションにおいて化学組成のリアルタイム測定が可能な、ライフサイエンス産業に適した製品ラインナップです。ベンチトップのガラスリアクター、プラスチックバッグ、ステンレス培養槽など、各種セットアップでもシームレスに動作する広範なラマン計装製品をご用意しております。再利用可能またはシングルユースのバイオリアクター向けの優れた製品の一部をご紹介します。

シンプルな製品
選定、設置、操作が簡単

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

標準的製品
高い信頼性と堅牢性、容易なメンテナンス

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

ハイエンド製品
高性能で高い利便性

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

特殊仕様の製品
要件の厳しいアプリケーション向けに設計

技術的卓越性

シンプルさ

高い柔軟性

FLEXとは？

FLEX セレクション	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Fundamental セレクション基本的な測定要件に対応	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Lean セレクションコアプロセスの要件に対応	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Extended セレクション革新的な技術でプロセスを最適化	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Xpert セレクション最も困難なアプリケーションにも対応	技術的卓越性	シンプルさ高い柔軟性

FLEXセレクションの詳細

Raman Rxn2アナライザ

ラボからプロセス環境まで、アプリケーションをつなぐRaman Rxn2アナライザ

Raman Rxn-10 probe

A versatile probe for your Raman spectroscopy needs

Raman spectroscopy disposable bio sleeve for bioprocessing

Raman bio sleeve

Maintain sterility and spectral quality while reducing maintenance and cleaning burdens

シングルユース向けRaman光学システム

無菌状態を維持し、シングルユースバイオ医薬品の開発および製造における信頼性を保証

Raman Rxn-46 probe

Raman interface adapted and optimized to fit the BioPAT® Spectro platform by Sartorius

Image of a Raman micro flow cell for downstream bioprocessing

Raman flow cell

Reduce downstream bioprocessing costs and ensure safer patient outcomes

pH、溶存酸素、導電率、および濃度の正確な測定に必要な製品を選択

Endress+Hauserの液体分析技術製品ラインナップ（デジタルセンサ、変換器、フォトメータ、およびホルダ）は、pH、溶存酸素、導電率といった主要なプロセスパラメータの正確かつ一貫した測定値を提供します。Heartbeat Technologyと予知保全機能を特長とする当社のデジタル分析機器ラインナップは、センサの寿命が長く、ラボからパイロット、さらにはプロセスまでの完全なスケーラビリティを実現します。優れた製品の一部をご紹介します。

Liquiline CM442は、pH、ORP、導電率、溶存酸素、濁度、その他水質分析用デジタルマルチパラメータ変換器です。

1チャンネル/ 2チャンネル変換器
Liquiline CM442

あらゆる産業に対応する拡張可能なマルチパラメータフィールド機器

Memosens CPS61E - 食品産業およびバイオテクノロジー産業のバイオリアクタに最適なデジタルpHセンサ

デジタルpHセンサ
Memosens CPS61E

食品・飲料産業およびバイオテクノロジー産業のバイオリアクタに最適なMemosens 2.0対応ガラスセンサ

Memosens COS81E：ライフサイエンス産業および食品産業に最適なデジタル光学式溶存酸素センサ

デジタル光学式溶存酸素センサ
Memosens COS81E

ライフサイエンス産業および食品産業に最適なMemosens 2.0サニタリセンサ

Memosens CLS82E - ライフサイエンスおよび食品・飲料産業に最適なサニタリ仕様の4電極式導電率センサ

デジタル4電極式導電率センサ
Memosens CLS82E

ライフサイエンスおよび食品産業のサニタリアプリケーションに最適なMemosens 2.0搭載の接触式導電率センサ

UV吸光度センサ
OUSAF44

インライン製品定量化センサ

OUSAF46 UV absorption sensor with two wavelengths

UV absorption sensor
OUSAF46

Sensor for inline product quantification at two specific UV wavelengths

Memosens CPS11E - 安定したプロセス条件の標準アプリケーションで使用できるデジタルpHセンサ

デジタルpHセンサ
Memosens CPS11E

水および廃水処理産業の標準的なアプリケーションに適したMemosens 2.0 pH電極

Q＆A

ご質問がおありですか？ご質問にお応えします

製品開発の取組みをサポートするインライン測定技術を評価する際には、考慮すべき点が数多くあります。製品ラインナップの多さ、材質の品質、統合の柔軟性、グローバルなサービスやサポートなどの鍵となる要素を考慮することが重要です。当社のラマンおよび液体分析デジタル技術が、お客様の製品開発ニーズをどのようにサポートするのかについて、お客様が抱く一般的な疑問にお答えします。

Endress+Hauserのインライン測定システムの実装やユーザートレーニングの難易度はどの程度ですか？

Endress+Hauserはグローバルなサポートと教育サービスを提供し、ユーザーの迅速な習得をお手伝いします。また、出荷前立会検査/現地新規調整およびIQ/OQ/re-OQサービス、トレーニング、予防的サービスプランを含む、プロジェクトおよび設定サービスは、迅速な立上げと稼働、ダウンタイムの低減、およびプロセスへの投資保護に役立ちます。

Endress+Hauserのラマン計装は、当社固有のプロセスでも動作しますか？Endress+Hauserのラマンプローブは、当社のバイオリアクターに統合できますか？

Endress+Hauserのラマンシステムは、信号雑音比や分解能の高さ、プローブバックグラウンドの低さ、広範なスペクトル領域など、優れた性能を持つことで知られています。当社の製品はマイクロ規模から大規模までのバイオリアクターおよびシングルユースのバイオリアクターに対応し、多くのパラメータ（グルコース、乳酸などを超えて）についてプローブタイプやスケールが異なってもモデル移設できることが実証されています。当社のアナライザは最大4つのチャンネルを搭載しており、複数のパラメータを1つのプローブで測定できるため、バイオリアクターの貴重なポートスペースを節約できます。Endress+Hauserのラマンプローブは柔軟なサンプリング機能を備えており、標準的なオートクレーブ、SIP/CIP、およびガンマ線滅菌にも対応しています。当社のラマンプローブはリアクター規模の大小を問わず、標準的なバイオリアクターやPATプラットフォームでも、インフラを問わず使用できます。当社のプロセス接点の材質品質は業界規格以上であり、cGMPで実証されているだけでなく、複数の大手シングルユースバイオリアクターのベンダーによって検証が実施されています。

pH、溶存酸素、濃度、導電率などの重要なプロセスパラメータの測定に、水質分析デジタルセンサを使用するメリットは何ですか？

デジタルセンサ技術は、重要なプロセスパラメータの正確に測定するため、プロセスの経済性向上には欠かせません。バイオ医薬品産業における製造効率の最適化とコストの削減には、この正確性が重要です。正確なセンサ校正に注力することで、企業は市場投入までの時間を加速し、医薬品製造に関するリスクを緩和できるようになります。
直径12 mmの標準化された寸法により、ヘッドプレートを直接使用してセンサを小さなベンチトップバイオリアクター内で使用することも、同じセンサを当社のサニタリ認定取得済みのホルダを使用して大きなガラス製バイオリアクター内に取り付けることも可能です。
Memosensセンサは、トレーニングを受けた作業員によって完璧な条件下において、ラボ内で事前校正することが可能です。MemosensセンサはCIP/SIP/加圧滅菌処理後であっても、あらゆるタイプのバイオリアクターで再校正することなく使用できます。

当社の既存システムへのラマンデータのモデリングおよび統合に協力してもらえますか？

はい。Endress+Hauserはお客様と協力し、ラマン分光分析の実現可能性の検証、メソッド開発およびシステム統合サービス、ケモメトリクスモデリング、技術サポートなどのデータ分析サポートを提供して、お客様のプロジェクト成功を実現します。

品質、滅菌サイクルなどを確認するため、Endress+Hauserのデジタルセンサとの比較を行う当社独自のベンチマークテストを実施してもよいですか？

はい、御社独自のベンチマークテストを実施していただいて結構です。ベンチマークテストを含むセンサの評価は、製品開発の重要な一部です。製品開発フェーズ全体で同一の技術とセンサを使用するため、お客様によるベンチマークテストは妥当な行為です。

当社の既存システムへのラマンデータのモデリングおよび統合に協力してもらえますか？

はい。Endress+Hauserはお客様と協力し、ラマン分光分析の実現可能性の検証、メソッド開発サービス、アプリケーションモデリング、技術サポートなどのデータ分析サポートを提供して、お客様のプロジェクト成功を実現します。

品質、滅菌サイクルなどを確認するため、Endress+Hauserのデジタルセンサとの比較を行う当社独自のベンチマークテストを実施してもよいですか？

ライフサイエンス産業のパートナー

ライフサイエンス企業がEndress+Hauserを選択するのはなぜですか？

端的に言えば、当社の実績がすべてを物語っています。このフロー図をご覧になり、Endress+Hauserが世界中の大手バイオ医薬品企業から信頼を得ている理由をご確認ください。

フロー図を参照

有望な機会

成功への第一歩

現在、PATおよびプロセス開発に従事する多くの研究者が、ラボから製造までシームレスにスケールアップし、現行のプロセスを最適化する新しいバイオ技術ソリューションを模索しています。Endress+Hauserの広範なバイオプロセス向け製品ラインナップが、これらの鍵となる事業目標の達成にどのように貢献するかをご紹介します。