Heartbeat検証によるGMP準拠の校正

TÜVによる試験および独自の認証を取得したHeartbeat検証は、DIN EN ISO3で規定されたすべての要件を満たしており、トレーサブルな機器チェックのための従来のウェット校正と置き換えて使用することができます。信頼性が向上し、校正の合間の不確さが大幅に減少します。ウェット校正とは対照的に、Heartbeat検証では機器機能を検証するために一次流体ではなく、冗長内部リファレンスが使用されます。

この分野の当社の専門知識

最初の工場校正で値のベースラインが確立され、流量計の不揮発性セキュアメモリと工場のファイルの両方に恒久的に保存されます。Heartbeat検証を現場で実施する場合は、このベースラインとテストデータが比較され、電子部品のドリフトや機器の機械的劣化が検出されます。重要な電子回路は冗長化されており、ハードウェアの故障を検出することが可能です。

• Promass 100/300/500コリオリ流量計などの計測機器に組み込まれた検証機能により、ウェット校正と比べて、少なくとも80%以上の時間短縮と校正サイクルの延長が可能になります。
• Heartbeat Technologyは、なぜ規制関連の監査に合格できるのでしょうか？GMP環境においても即時検証技術を活用する方法について、当社のホワイトペーパー「Heartbeat Technology機関認証」をご覧ください。

Heartbeat Technologyを搭載した機器は、長年にわたって一貫性のある、信頼性の高い測定値を提供します。校正頻度は多くの場合、規制遵守の妨げになることなく大幅に低減できます。ウェット校正の回数が減ることで、校正プログラムの費用が削減され、プラントの稼働率が向上するため、総合設備効率（OEE）が改善されます。

この分野の当社の専門知識

機器校正のためのダウンタイムや予期しない稼働停止の減少により、運用効率とオペレーショナル・エクセレンスが向上します。信頼性の高いデータ、測定されたプロセス値の正しさが証明されていることで、製品の品質問題のリスクが低下し、患者の安全性を最大限に高めるという目標がサポートされます。

• レーダー式レベル計 Micropilot FMR63Bは、Heartbeat Technologyとレーダー精度インデックスを使用して校正サイクルを延長することが可能です。これにより、プロセスを中断することなく、機器のレーダー精度を検証できます。
• 温度計 iTHERM TM371は、完全自動化された即時自己校正に対応する世界初の測温抵抗体（RTD）センサです。この特許取得済みの革新的技術は、ラボおよび現場試行で十分な試験と検証が行われています。詳細については、当社のホワイトペーパーをご覧ください。
• Heartbeat Technologyなどの技術を活用してウェット校正を減らす、または不要にする方法について、さらに詳しく知りたい場合は、当社のホワイトペーパー「プロセス計装のクオリティ・バイ・デザイン」をご覧ください。

Heartbeat検証は容易です。機器を使用中止にしたり、プロセスを停止したりする必要はありません。機器は、測定結果を提供し続けることができます。所要時間は約30秒と、Heartbeat検証は高速でもあります。安全な制御室から遠隔操作で開始することができ、日単位やバッチ前など、フレキシブルに行うことができます。機器検証が実行されるたびに、完全なHeartbeat検証レポートが機器内部で生成されます。

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このレポートは、改ざん防止されたPDF形式で提供され、機器内から容易に直接アクセスできます。そして、任意のアセット管理システム、または統合されたWebサーバー経由でダウンロードできます。ライフサイクルを通じてHeartbeat検証を使用することで、トレーサブルで監査に対応可能な試験文書が作成され、検査に備えることができます。