バイオ医薬品プロセスの要求に応える
特異性の高い製造要件と複雑な製品に対応
この10年間でバイオ医薬品産業が発展し、生物由来製品の採用が急速に進んでいます。この業界では、ワクチンから個別の治療、対象を絞った製品、多くの希少疾患に対する特殊医薬品まで、幅広い製品を取り扱っています。これらの製品に対応するために、業界では従来のブロックバスター化合物の製造モデルから、限定生産や特定の製造要件に対応するバイオ医薬品への方向転換をする必要がありました。
重要な事実
12年
医薬品開発に要する平均時間
©Endress+Hauser
医療用オートクレーブによる機器の滅菌
医療用オートクレーブでは、プロセス要件を満たすために、正確で信頼性の高い温度測定が欠かせません。新しいセンサ技術は、再校正を自動化して、バッチ間隔のリスクを軽減し、監査に対応するバッチ認証を提供します。
この分野の当社の専門知識
自己校正温度測定技術は、不正確な測定のリスクを最小限に抑え、継続的なプロセス検証（GMP）により製薬アプリケーションにおけるプロセスの安全性と法規制の遵守（FDA）を向上させます。ドキュメンテーションの自動化は、監査や規制当局向けに、繰り返し性のあるトレーサブルな記録データベースを容易に構築するために役立ちます。
- 自己校正機能付きサニタリ仕様のiTHERM TrustSens TM371は、完全自動化されたプロセスドキュメンテーションと350件の校正イベントに対応する内蔵メモリにより、規制されたプロセスのリスクを低減し、自動化を推進します。
- Heartbeat Technologyにより、機器の完全な診断、監視、検証が可能となり、不適合が検出されないというリスクが効果的に排除されます。
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ASME-BPEに準拠して設計された計装
ASME-BPEは、バイオ医薬品の処理に使用される機器にある程度の標準化をもたらし、高レベルのサニタリ性を維持しながら製品の純度と安全性を高めるためのベストプラクティスとなっています。これは、業界の革新的な性質を反映して、定期的に見直されています。ASME-BPEを厳密に適用する企業は、多くの場合、規制を遵守しながら、生産効率の向上、開発および製造コストの削減、品質と安全性の向上を実現できます。
この分野の当社の専門知識
システムまたはコンポーネントをASME BPEに準拠させるためには、規格の該当箇所すべてを遵守する必要があります。BPEの厳しい要件は、往々にして、規格に従って特別に設計された機器のみが完全な遵守を達成できることを意味します。Endress+Hauserは、ASME BPEに準拠して設計および製造された、以下のような幅広い機器ラインナップを提供しています。
- Promass P 100 コリオリ流量計は、ASME BPEに準拠する専門的な機器であり、超小型変換器が付いています。小さい設置面積で完全なパフォーマンスを提供します。本機器は、スペースが貴重な無菌環境でのアプリケーション向けに設計されています。
- デジタル溶存酸素センサMemosens COS82E/22E 食品産業およびライフサイエンス産業に最適なサニタリ仕様のMemosens 2.0対応隔膜式溶存酸素センサ
- 絶対圧/ゲージ圧伝送器Cerabar PMP51 気体、蒸気、液体の測定に適した、完全溶接のメタルセンサを搭載したデジタル圧力伝送器
- 音叉式レベルスイッチLiquiphant FTL50H
主に食品産業やライフサイエンス産業における液体用のコンパクトな音叉式レベルスイッチ - デジタル型サニタリ温度計iTHERM TM411 最適な製品品質、プロセス安全性、効率を実現するサニタリ温度計
@Sartorious
次世代のシングルユース機器
シングルユース機器は現在、市場投入前の製造の85%に存在すると推定されており、その使用はバイオ医薬品の量産においても増加しています。機器は滅菌済みですぐに使用できる状態になっているため、コンポーネントの洗浄、滅菌、または検証をさらに行う必要はありません。シングルユース技術により、生産が簡素化され、柔軟性が高まり、バイオ医薬品の市場投入までの時間が短縮されます。
この分野の当社の専門知識
シングルユースの計装機器は、再利用可能な計装機器と同等の信頼性と測定精度を提供する必要がありますが、このとき、ホールドアップ体積の最小化、人間工学に基づいた設計、校正不要、コストの最適化が可能なこと、といった重要な特性も実現しなければなりません。この課題に立ち向かうため、Endress+Hauserは主要な技術プロバイダーと協力して、上流側/下流側プロセスアプリケーション向けのシングルユースの同等製品を当社の製品ラインナップに追加しました。
- Raman Rxn-46プローブ、Sartorius社製のAmbr® 15および Ambr® 250用のBioPAT® Spectroと接続
©Endress+Hauser
バイオリアクターのプロセス制御のための高度な分析
バイオリアクターでは、溶存酸素とpHを常に最適なレベルに保つことが重要です。さらに有用なプロセス情報を得るために、細胞密度や代謝物も監視する必要があります。代謝物の濃度は通常、時間のかかる手法を用いてオフラインで測定されます。そのため、リスクを伴うサンプリングが必要となります。
この分野の当社の専門知識
ラマン分光法は、高速かつ非破壊的な測定に最適なソリューションです。当社のラマンソリューションでは、直接インラインに取り付けられた1つのプローブで複数のパラメータを同時に監視できます。完全な上流側パッケージにより、リアルタイムでの最適化されたプロセス制御が可能になり、バッチ間の時間短縮、汚染リスクの低減、収率の向上が実現します。
- Kaiser社のRaman Rxnアナライザは、モデル移行機能を備えた分析ラボで使用するために設計されています。
- Raman Rxn-10プローブは、シングルユースのラマン光学システムを搭載したバイオプロセスプローブであり、単回使用バイオリアクター用の滅菌された、シングルユースフィッテイングが装備されます。
利点
当社のASME-BPEに準拠する製品ラインナップや高度な分析技術、校正サービスにより、私たちはお客様のバイオ医薬品製造プロセスの改善をサポートするとともに、製品の品質を確保し、リスクを軽減しながら製品をより迅速に市場投入するためのお手伝いをします。
重要な事実
35
シングルチャンネルのカイザーラマンRxnシステムの投資回収までの培養バッチ数
重要な事実
2ヶ月
当社の業界エキスパートと協力してバイオ医薬品製造プロセスのプロジェクトを合理化することにより、市場投入までの時間を短縮
重要な事実
10%
予防メンテナンスコンセプトによる10%のコスト削減
Endress+Hauserは、次のサポートを提供いたします。
Endress+Hauserは、バイオ医薬品業界の課題に取り組んでいます。一貫性があり同質のデータを当社の測定技術と組み合わせることにより、プロセスの変化を迅速に検出できるようになり、製品の一貫した品質特性が保証されます。バイオ医薬品業界の基準を満たす当社の幅広い製品ラインナップにより、私たちは高品質特性を確保しつつ、製品をより早く市場投入できるようサポートします。
- ラボからプロセスまで重要なプロセス条件を正確に監視するための、ASME BPE 準拠の幅広い機器ポートフォリオ
- リアルタイム制御と最適化のためのプロセス分析技術（PAT）など、バイオ医薬品製造用に特別に設計された包括的なソリューション
- パイロット生産から自動化された生産ユニットへのプロセススケールアップに関するエキスパートのコンサルティング
- 最小限の中断で完全な法令遵守を保証する校正サービスおよび予知保全
- プロジェクト計画とエンジニアリングの専門知識により、スムーズなプラントの設定および早期の標準化が可能