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バイオプロセス分析イノベーションの最前線へようこそ
科学、技術、ヒューマンヘルスが収束し、輝かしい未来を創る場所
変動の激しいグローバルヘルス分野では、生命を救う医薬品が重要な役割を担っています。しかし、その生成に必要とされる複雑な生体物質は、非常に困難なプロセス課題を生じさせます。昨今、バイオ医薬品業界では、多様な新しいバイオロジクスの需要がかつてないほど高まっており、その分野はワクチンから先進的なオーダーメード医療、分子標的治療、スペシャリティ医薬品まで多岐にわたります。これらの革新的な治療手段の出現により、バイオ医薬品メーカーには製品開発の加速、迅速なスケールアップ、および既存プロセスの価値の最大化といったプレッシャーが絶えずかかっています。
安全かつ高品質な医薬品を切望する患者を満足させるために、バイオ医薬品メーカーはいかなる規模でも運用可能な堅牢で信頼性の高いプロセスを構築する必要があります。これらのプロセスは、再利用可能なバイオリアクターのセットアップにも、シングルユースのリアクターにも適用できなければなりません。状況の変化とともに、企業は戦略的により小規模でスマートな、より柔軟性の高い施設へと軸足を移しています。合理的な運用を促進するオートメーションが基礎となる一方で、リアルタイムでの品質パラメータのインライン監視や注意深いリスク管理によって、全体的な効率が改善されます。
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当社はお客様が抱える課題を理解しています
バイオ医薬品やワクチンの開発および製造では、時間とコストが大きな課題となります。企業は創薬から製造までの期間を短縮することに尽力しています。重要品質特性（CQA）は、アップストリームプロセスにおける培地組成、代謝物質の濃度、pH、溶存酸素、全細胞密度、生細胞密度、およびダウンストリームプロセスにおけるpH、導電率、標的タンパク質検出に使用するUVといった重要工程パラメータ（CPP）の影響を受けることがあります。
以前より、これらのパラメータの多くはラボで評価されていますが、サンプリング手法、最適とは言えないハンドリング、リアルタイム測定とラボ分析での相違が原因で、一貫性に欠けることがあります。また、抽出されたサンプルがプロセス状態と完全には一致せず、標準作業手順書（SOP）に従っても偏差が発生する場合があります。サンプル抽出からラボでテスト結果が出るまでのタイムラグによってフィードバック管理ができないため、プロセス効率が低下し、品質の問題やバッチ損失のリスクが高まります。ここで、リアルタイムのインライン測定技術が役立ちます。
ホワイトペーパー：変革するバイオ医薬品製造
製造工程全体を通したリアルタイムのインラインバイオプロセス測定
生命を救う医薬品を開発している、医薬品製造の準備をしている、または既存の医薬品の改良を行っている場合でも、このホワイトペーパーはお客様の指針となります。インライン測定技術をアップストリームおよびダウンストリームのプロセス制御ストラテジーに導入するためのヒントとコツをご紹介します。
- 重要なパラメータ、重要な決定：CPPとCQAの相乗効果、およびそれがバイオ医薬品製造にどのような影響を及ぼすかについてご紹介します。
- リアルタイム監視の技術：継続的なプロセス改善の秘密兵器である、インラインセンサと多項⽬分析センサの能力を解き明かします。
- 収率の改善：最先端の分析用センサを既存のバイオプロセスストリームにシームレスに統合し、フローを阻害することなく即時データを取得する方法についてご説明します。
- 品質の向上：振動分光法（ラマン分光法）と、それによって製品品質がどのように向上するかについてご紹介します。
- ラボからプロセスへ：ラボと製造フロアのギャップを埋めるシームレスな技術移設についてご説明します。
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エキスパートの声
「バイオプロセスをリアルタイムで把握できるようになったことで、ライフサイエンス産業に転機が訪れています。ラマン分光計や液体分析デジタルセンサといったインライン分析技術によって、研究者はバイオプロセスをかつてないほど明確に把握できるようになりました。取得した情報は詳細なロードマップとなり、開発ラボから製造現場に至るまで、生産ライフサイクルの各ステージにおいてプロセス効率の改善対象となる領域を識別することが可能になりました。」
Ian R. Lewis, PhD
Head of Technical Marketing, Endress+Hauser Optical Analysis
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リアルタイムでのCPPおよびCQAの測定
プロセスを理解する上でゲームチェンジャーとなるインラインプロセス測定により、CPPを高精度で制御できます。リアルタイムでのインライン技術は、主要なプロセス変数をオフラインで管理する従来の手法よりも精度が優れています。細胞増殖率や収率は、さまざまな物理的および科学的環境条件に左右されるため、CPPとCQAを注意深く監視し、制御することが不可欠です。CPPを継続的に監視することで、企業はクオリティ・バイ・デザイン（QbD）を達成でき、コストのかかる品質管理の問題や生産の遅延を回避できます。さらに、アップストリームおよびダウンストリームのインライン測定点は24時間365日、継続してプロセスフィードバックを提供するため、プロセス全体の見える化が促進されます。このプロセスフィードバックから、アップストリームとダウンストリーム両方の製品ライフサイクル全体で、主要なパラメータを注意深く監視し、設定された許容誤差の範囲内で制御するための情報を得られます。
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アップストリームのエコシステムの最適化
細胞培養の複雑な世界では、24時間365日のインライン分析が中心的な役割を担っています。アップストリームのバイオプロセスには、細胞株の構築から細胞培養の拡大およびハーベストまでの工程が含まれています。ここでは、培地の最適化、シードトレインの拡大、バイオリアクターでの培養、細胞培養のスケールアップなどが重要なプロセスです。これらの基礎的な手順により、ダウンストリームのプロセスや、その後のバイオ医薬品の製造の準備が整います。インライン測定によって細胞培養の力価が向上し、ベンチから製造用バイオリアクターに移行するまでの期間が短縮するため、生産性が大幅に向上します。また、これらの測定でグルコース、乳酸、力価、生細胞密度、アミノ酸などの代謝物質や栄養分のパラメータが制御されるだけでなく、pHや溶存酸素といったプロセスパラメータも監視されます。
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合理化されたダウンストリーム工程のチャート
ダウンストリームのバイオプロセスでは、標的分子の分離と精製に焦点が移ります。安定した予測可能な状況で収率を最大化し、最適な製品品質と患者の転帰を実現することが、ここでの目標となります。このステージには、バイオ製品の回収、精製、および濃縮のための一連の重要な手順が含まれています。これらの手順には、以下が含まれます。
- ろ過
- 初期精製
- バッファ交換
- 精製
- 最終ポリッシング
ダウンストリームのプロセスでは急激な組成変化が発生するため、小容量と短いサイクルタイムに対応したPATが必要となります。ここでは、重要なパラメータをリアルタイムで監視および制御するインライン測定が重要になります。これによって、プロセス中に予防的な調整が可能になるため、ダウンストリームのバイオプロセス効率が改善し、バイオ製品の品質が向上します。標的分子濃度、pH、導電率、凝集などのパラメータは、あらゆるダウンストリーム制御ストラテジーでのインライン測定に最適です。
何から始めれば良いか、お困りですか？よくある質問にお答えします
高精度かつ豊富なデータを提供するインライン測定技術を使用したコアプロセス監視のメリットについては、ご理解いただけているかもしれません。しかし、何から始めれば良いかを理解することは難しいものです。以下に、お客様の研究を飛躍させる、よくある質問に対する答えをご用意しております。
