バイオ医薬品製造 - 既存プロセスのさらなる改善

プラットフォームの品質を継続的に改善し、リスクを低減しながら現行のバイオプロセスからさらなる価値を創出

ステンレスバイオリアクター内のエンクロージャー付きRaman Rxn4アナライザとRxn-45プローブ

@Lonza

概要

バイオ医薬品業界における継続的なプロセス改善の追求

おめでとうございます！お客様は新しい標的分子の開発に成功し、それを市場に投入しました。では、次のタスクは何でしょうか？新商品の発表直後から、供給品質を低下させることなく効率改善、コスト削減、収率最大化を達成するには開発されたプロセスをどのように最適化するかに焦点が移ります。

長期にわたって競争力を維持し成果を達成するためには、イノベーションとプロセス改善への取組みが不可欠です。しかし、一度プロセスやメソッドが確立されてしまうと、関連リスクやコンプライアンスの課題により、僅かな変更を加えることも困難になります。では、何から始めれば良いのでしょう？

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Biopharma 4.0

Biopharma 4.0の革新技術でプロセスを改善

Biopharma 4.0は、製品規格の向上や費用の削減など、バイオ医薬品製造工程改善のための大きな可能性を提供します。Biopharma 4.0はQbDおよびPATフレームワークにより、Industry 4.0デジタルトランスフォーメーションの原理をバイオ医薬品産業に取り入れます。Biopharma 4.0は、リアルタイム監視とプロセス制御を備えた、自動化されたスマートファクトリーの実現を目的としています。ラマン分光計やデジタルMemosensテクノロジーといったBiopharma 4.0ツールの実装により、プロセスの相違の早期識別や予知保全が可能になります。

Endress+Hauserの測定技術は、主要なプロセスまたは品質管理ツールとして使用されない（申請書が更新されない）限り、コンプライアンスに影響を及ぼすことなく、規制当局が承認したバイオプロセスの監視に適用できます。これにより、バッチエラーなどを低減しつつ、製品の品質と収率を安定させることが可能になります。製造者と患者の双方に利益をもたらす新技術での既存プロセスの強化が、規制当局によって強く推奨されています。

チュートリアル

当社のインライン分析技術についてご紹介します

当社のインライン測定システムの基礎となる測定原理についてご興味をお持ちですか？短いチュートリアルが掲載された以下のページをご覧ください。

Quality & Compliance

ラマン分光計とは何か？

プラントの安全性を高め、製品の品質を確保し、運用を最適化します。ラマン分光法により、ラボからプロセスまで、サンプルの組成および分子構造をリアルタイムで測定します。

Memosens 2.0：更なる最先端のセンサ技術を搭載

Memosens 2.0デジタル技術による液体分析業務の利便性、およびプロセス安全性の向上

Liquilineプラットフォームにより変換器、アナライザ、サンプラーの操作と処理を連携させることができます。

Liquiline：最先端の変換器プラットフォーム

Liquilineプラットフォームにより、在庫コストの削減、設置時間の節減、操作上の安全性確保を追求するための効率的な選定が可能になります。

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当社の製品ラインナップ

当社のバイオプロセス向けの分析用製品ラインナップをすべてご紹介します

Endress+Hauserは、世界クラスのラマンシステム（Kaiser ラマンテクノロジーを利用した分光計、プローブ、オプティック、アクセサリ）や液体分析用デジタル分析システム（フォトメータ、変換器、Memosensセンサ、Memobaseソフトウェア、アセンブリ）など、バイオプロセス測定計装向けにさまざまな製品をご用意しています。これらの製品は、Endress+Hauserの広範なグローバルサービスおよびサポートネットワークによってサポートされる校正機器、ソリューション、およびモデリングサービスで補完されます。

eBookをダウンロードし、現場での実績が豊富な当社のインライン測定ツールが、お客様のバイオプロセスをどのように最適化するのかをご覧ください。

eブックのダウンロード

ライフサイエンス産業のバイオリアクター内に取り付けられたRaman Rxn-45プローブとMemosensセンサ

©Endress+Hauser

プロセスの見える化

進むべき道を照らす

完全なプロセスの見える化に基づいたデータドリブンの意思決定

プロセス改善の第一歩は、アップストリームとダウンストリームの両方のアプリケーションにおいて重要な測定パラメータを注意深く監視し、正確に制御することから始まります。24時間365日休まず稼働するインラインプロセス測定は、バイオリアクターのパフォーマンスに関する貴重な情報を提供し、基礎的なプロセスの振舞いと細胞機能のより深い考察を可能にします。プロセスの見える化をこのレベルまで進めることで、プロセス条件や効率を最適化するための許容誤差の微調整や、その他のデータドリブンの意思決定ができるようになります。ラマンシステムおよび液体分析デジタルセンサを含むEndress+Hauserの包括的な測定システムは、Biopharma 4.0プロセス改善プログラムツールセットへの実装に最適なツールです。

成功事例

実際のお客様の事例

アップストリームおよびダウンストリームの成功事例をご紹介します。

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アップストリームの成功事例 - 培養プロセスのリアルタイム制御を成功させたNicro社の事例をご紹介します

Nicro社が培養プロセスでの長時間にわたるサンプル分析から重要なパラメータのリアルタイム監視に移行した事例をご紹介します。結果として、オフラインサンプリングの必要なく代謝物質のインラインプロセス監視を可能にすることによってプロセス制御が改善され、生産の最適化と収率の向上が実現しました。

成功事例を読む

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ダウンストリームの成功事例 - Alvotech社が貴重なUF/DFプロセス情報をどのように取得しているのかをご紹介します

Alvotech社がUF/DF時のタンパク質精製プロセスのリアルタイム監視を実施し、バイオシミラー製造のダウンストリームを改善した事例をご紹介します。結果として、Alvotech社はコスト削減、より高速な処理、より積極的な意思決定を実現し、効率改善に成功しました。

成功事例をダウンロード

製品ハイライト

リアルタイム化学組成測定用の製品を選択

Kaiser ラマンテクノロジーを活用したバイオプロセスにおけるラマン分光法の先駆者であるEndress+Hauserは、実際の現場にラマン分光計を最も多く取り付け、多くのお客様のアプリケーションを成功に導いてきました。優れたラマン分光計、サンプリングプローブ、およびオプティックアクセサリで構成される当社の包括的なラマンシステムは、バイオプロセスアプリケーションの厳しい要件を満たすよう完璧に設計されています。これらのイノベーションは、ラボからプロセスまで、バッチから継続運用までのアップストリームおよびダウンストリームバイオプロセスにおいて、信頼性の高いリアルタイムの化学組成分析の基準を押し上げました。プロセス改善の取組みを活性化させる、優れたラマン製品の一部をご紹介します。

シンプルな製品
選定、設置、操作が簡単

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

標準的製品
高い信頼性と堅牢性、容易なメンテナンス

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

ハイエンド製品
高性能で高い利便性

技術的卓越性

シンプルさ

FLEXとは？

特殊仕様の製品
要件の厳しいアプリケーション向けに設計

技術的卓越性

シンプルさ

高い柔軟性

FLEXとは？

FLEX セレクション	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Fundamental セレクション基本的な測定要件に対応	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Lean セレクションコアプロセスの要件に対応	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Extended セレクション革新的な技術でプロセスを最適化	技術的卓越性	シンプルさ
F L E X Xpert セレクション最も困難なアプリケーションにも対応	技術的卓越性	シンプルさ高い柔軟性

FLEXセレクションの詳細

ラマンバイオスリーブ

メンテナンスと洗浄の負担を減らすとともに、無菌性とスペクトル品質を保持

シングルユース向けRaman光学システム

無菌状態を維持し、シングルユースバイオ医薬品の開発および製造における信頼性を保証

Raman Rxn-46プローブ

SartoriusのBioPAT® Spectroプラットフォームに適合するように最適化されたラマンインタフェース

ラマンフローセル

ダウンストリームバイオプロセスのコストを削減し、より安全性の高い患者アウトカムを実現

Raman Rxn2アナライザ

ラボからプロセス環境まで、アプリケーションをつなぐRaman Rxn2アナライザ

Raman Rxn4アナライザ

24時間365日のプロセス/品質監視を保証する堅牢性と信頼性に優れたRamanアナライザ

Raman Rxn-10プローブ

ラマン分光法のニーズに応える汎用性の高いプローブ

Raman Rxn-45プローブ

バイオプロセス製造のための究極の適合性

分析プロセスパラメータの測定用製品を選択

pH、細胞増殖、導電率、溶存酸素といった主要なプロセスパラメータの正確かつ一貫した測定値を取得するために、Endress+Hauserはラボ、パイロット、プロセスでの拡張性を念頭に設計されたさまざまなフォトメータ、変換器、デジタルセンサ、およびホルダをご用意しております。当社の機器は、Heartbeat Technologyと内蔵された予知保全機能を特長としています。優れた製品の一部をご紹介します。